细胞库建库

要想进入市场,首先要将细胞库建库作为生物制品生产的基础。我们完整的细胞库生产包(主细胞库、工作细胞库)、GMP 细胞库储存和细胞系检定将有助于简化您的检测和周转时间。我们的细胞库时间表规划器允许您规划项目,以确保您按时完成任务。

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细胞库建库和储存

20 多年来,Charles River 已成功为客户生产了两千多个细胞库,其中包括用于生产商业用疗法的细胞库。我们符合 cGMP 的细胞库建库可确保保存一致的细胞群,并且在产品的整个生命周期内可随时获得充足的材料供应。结合细胞库建库疫苗生产服务,我们在客户细胞库的长期储存方面拥有超过 10 年的经验。


细胞库建库


哺乳动物、昆虫和干细胞库

实验室技术人员制备哺乳动物细胞库

我们的细胞库构建团队能够在符合 cGMP 的车间中生产多达 1,000 支的细胞库。为了向客户提供最佳进程,我们有多个细胞库建库车间可供生产。我们还提供标准的活性和无菌放行检测服务,并提供产品的完整细胞库/株检定及生物安全性数据,以对客户的细胞库进行符合监管要求的深入检测。
 

微生物细胞库

我们的微生物细胞库团队拥有丰富的经验,能以更高标准制备大肠杆菌、酵母和其他需氧和厌氧微生物细胞库。与我们的哺乳动物细胞库类似,微生物细胞库服务在适当且受控的条件下进行。我们配置了符合 CGMP生产要求 的全系列专用设备,能够生产多达 800 支的微生物细胞库。

 

穿着全套 PPE 的技术人员在通风罩中使用移液器工作

网络研讨会 - 强势起步:细胞库制备

观看此网络研讨会,了解如何选择试剂和制备性质均一细胞库的扩增问题。网络研讨会还讨论了包括归档、成功案例和细胞库制备的必要合规性控制等在内的相关主题。

观看网络研讨会


细胞库支持服务

细胞库信息图

我们提供多种支持服务,以加快细胞种子库的接收和细胞库的制备。确保客户在整个制造过程中不断了解情况是我们的首要任务。

我们的专家团队能够提供进口许可证方面的帮助,并提供适当的运输服务。

当客户收到细胞种子后,我们的项目管理团队将在整套细胞库建立工作中与客户保持及时有效地沟通,从细胞种子测试,扩增制备性质均一的主细胞库并归档扩增制备记录,将扩增后细胞分装保存,并对其进行特征检测确认整个建库过程提供全程指导。


细胞库的储存、取回和运输

细胞库容器冷冻并准备装运

维护客户细胞库的安全性和完整性是重中之重。我们采用多层方法来确保细胞存储设施的安全性和性能。这些做法与适当的保管文件相结合,可确保您的细胞库小瓶保持在受控条件下。
 

细胞库的储存

  • 细胞库应储存在受控存取区 -70°C 或气相液氮的条件下。
  • 细胞库被分装并储存在多个经过验证的液氮罐中。
  • 未经测试和已放行的样本存储于不同的液氮罐中。
  • 在样本存储时,每个细胞库拥有的唯一 ID 号对应于唯一的液氮罐中的细胞管位置,从而实现样本的高度保密和快速检索。


细胞库取回和运输

  • 细胞库取回和运输仅在授权客户代表的要求下进行。
  • 在运输过程中,保存细胞库样品的细胞管将配置温度监测装置,用以监视记录其从储存介质中取出转移到适当运输容器中及整个运输过程中的温度变化。
  • 所有储存在气相液氮中的细胞管均封装入已检测合格的储存罐中运输。
     
规划您的细胞库

从事细胞库制备和储存工作的技术人员 使用我们的 细胞库时间表生成器规划您的研究细胞库提交,以便在您需要时放行您的细胞库。

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关于细胞库建库的常见问题 (FAQ)

  • 为什么细胞库建库很重要?

  • 什么使细胞库成为主细胞库 (MCB)?

  • 什么使细胞库成为工作细胞库 (WCB)?

  • 制备主细胞库/工作细胞库之前的合适做法是什么?

  • 主细胞库/工作细胞库需要什么检测?

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