传统内毒素检测一直面临诸多挑战——检测周期长、需要专业培训、存在人为误差风险，且检测分析的制备流程繁多。此外，一次无效的检测结果还可能危及您的生产进度。Endosafe™快速检测卡片正是我们针对这些痛点推出的解决方案——通过15分钟快速动态显色法，提供更高的灵敏度、更快的检测速度以及更简便的操作流程。
无论您采用鲎试剂（LAL）还是重组级联试剂（rCR）进行内毒素检测， 快速检测卡片技术的便捷性与简易性都是无可比拟的。它为将可持续质量控制检测融入到整体质控制流程提供了一条简便路径，无需额外配备仪器、试剂、耗材，或方法变更带来的复杂成本。
Endosafe™ 获FDA 许可的鲎试剂（LAL）快速检测卡片
Endosafe™ 获FDA 许可的鲎试剂（LAL）快速检测卡片
我们的 LAL 快速检测卡片采用 Endosafe™显色鲎试剂，通过测定显色强度来直接反映样品中的内毒素浓度。
Endosafe™ Trillium™ 重组级联试剂（rCR）快速检测卡片
Endosafe™ Trillium™ 重组级联试剂（rCR）快速检测卡片
我们的 rCR 快速检测卡片采用经优化的 Endosafe™动态显色法试剂，专为模拟天然LAL反应而设计。Trillium™的配方包含 3 种生物蛋白（重组 C 因子、重组 B 因子和重组凝固酶原）及特定浓度的关键成分。
β-葡聚糖检测是一种快速的过程检测，用于研究目的，以确保产品不含 (1,3)-β-D 葡聚糖。已知这类葡聚糖会导致 LAL 检测出现假阳性结果，可能引发调查
ASC 是 Endosafe™快速检测卡片的关键组成部分，是通过回归分析，对特定内毒素浓度的多个反应时间所建立的存档标准曲线。这一创新方法提供了统计学上可靠的解决方案，满足法规要求，并显著降低了不同操作人员在制备标准曲线和试剂复溶时的误差。
快速内毒素检测卡片功能解析
•四个储液槽分别对应双份样品通道和加标通道，可按照标准 BET 检测要求自动进行双份平行检测。
•每个通道末端设有光学检测池，由卡片检测系统对样品进行分析。在样品通道中，读取仪抽取样品并与LAL/ rCR 检测试剂混合。
•在加样通道中，样品与 Endosafe™ rCR 试剂及阳性对照品混合，随后每份样品再与显色底物混合并进行孵育。
•混合完成后，系统直接测量与内毒素浓度直接相关的显色强度，并将反应时间与存档标准曲线进行比对。
是的，我们的LAL快速检测卡片技术采用动态显色法，已被美国药典USP<85> ， 欧洲药典Ph. Eur.<2.6.14>，中国药典ChP <1143>等认定为药典收载方法。
尽管 FDA 目前尚未以批准鲎试剂（LAL）的相同方式批准重组级联试剂，但我们仍持续与 FDA 沟通，积极推动重组级联试剂的监管进程。作为一家受FDA 监管的机构，我们对 Trillium™重组级联试剂执行与已获批准试剂相同的质量控制和生产规程，欢迎客户对我们的设施及流程进行审计。
我们提供多款高度灵活的快速检测平台，可满足不同样品通量、不同规模和配置的实验室需求。所有 Endosafe™ 检测系统均支持同一种快速检测卡片，可实现准确、便捷的实时内毒素检测以及β-葡聚糖浓度测定[。
我们获FDA 许可的LAL快速检测卡片（许可证编号 1197）相比传统细菌内毒素检测，所需原材料用量节省约 95%。若所有 LAL 检测均采用这种合规且优化的技术，全球当前的鲎试剂需求仅需使用不到我们目前年度配额的血液即可满足。
收到快速检测卡片后，使用细菌内毒素检测用水运行一个快速检测卡片，并将结果与分析证书（CoA）中的数值进行核对。若通过，表明该批次合格。
快速检测卡片应储存于 2–25°C（36–77°F）条件下。使用前请勿开封。若一包内含多张快速检测卡片，每次使用后请确保将包装袋密封保存。
Endosafe™快速内毒素检测卡片节省检测时间（大约15min即可得出准确定量结果），所需试剂和设备更少，还能提供定量结果。
不需要，只需样品和细菌内毒素检测用水即可。大多数样品需要用细菌内毒素检测用水稀释以消除干扰。若担心β-葡聚糖干扰，可使用β-葡聚糖抗增液（BG600），将样品进行 1:1 稀释后上样。
Endosafe™ 快速内毒素检测卡片无需进行繁琐的替代方法验证，仅需使用 3 个不同批次产品进行常规产品验证即可。
由于不同产品允许的内毒素水平各不相同，我们提供多种灵敏度规格的 Endosafe™快速内毒素检测卡片。您选择的快速内毒素检测卡片灵敏度取决于待测样品类型、内毒素限值以及干扰程度（即所需稀释倍数）。Charles River 技术支持团队可协助你选择合适的检测卡灵敏度。如有任何疑问，请联系Sales-MSShanghai@criver.cn。
1. 应用适用性：质控管理人员常常难以确保其检测方法适用于制药、医疗器械等不同应用场景。Endosafe™快速内毒素检测卡片针对不同应用场景提供定制化解决方案，确保内毒素检测的精准可靠，在各类检测环境中获取准确结果并维持高标准的质量控制。
2. 样品类型与内毒素限值：不同样品具有不同的内毒素限值，这让选择合适的灵敏度具有一定难度。通过了解样品性质及其内毒素限值，质控管理人员就能选择合适的快速内毒素检测卡片灵敏度，确保合规性与产品安全。
3. 干扰管理：样品中的干扰物质会影响内毒素检测的准确性。通过适用性测试可确定干扰程度和所需稀释倍数，同时有效克服样品干扰，获得有效可靠的检测结果。
4. 快速内毒素检测卡片灵敏度选择：由于可选规格较多，选择合适的快速内毒素检测卡片灵敏度需要花费一定的时间。参阅我们的指南，依据样品类型和所需稀释倍数选择合适灵敏度，从而实现精准的内毒素检测。
5. 常规检测与适用性：如果没有进行充分的初始适用性验证，很难保证常规检测的持续准确性。通过开展适用性验证并反推所需快速内毒素检测卡片灵敏度，能够确保常规检测的有效性，这有助于优化质量控制流程，长期提供稳定可靠的检测结果。
