虽然鲎变形细胞裂解物（LAL）被公认为是产生热原的革兰氏阴性细菌内毒素最敏感、最可靠、最特异的检测方法，但新技术与新工艺的不断发展也推动了内毒素检测的持续进步。多年来，我们精心打造的 Endosafe™ 产品组合不断革新内毒素检测的操作方式，始终紧跟客户对快速、简便、稳健及可持续检测方法的需求。
Charles River一系列可扩展的Endosafe™检测平台支持多种检测技术，无论样品类型、体积或行业，覆盖传统动态法、实时单样品检测到高通量全自动化仪器。所有系统均支持 鲎试剂（LAL）和 重组级联试剂（rCR），以提供检测的灵活性和效率。
这项技术旨在简化并优化检测流程，通过将所有必要成份整合到一次性快速检测卡片中，提供实时、定量的内毒素分析。卡片提供鲎试剂和重组级联试剂两种版本，我们进一步践行了对“3R”原则的承诺，即减少或替代使用鲎。
我们完善且优化的高精度和可靠的鲎试剂及重组级联试剂配方可提供更高灵敏度，更优的线性和出色的抗干扰能力。从原材料、生产过程到最终产品放行，Endosafe试剂及配套用品均可为您的检测项目提供有力支持。
内毒素检测或细菌内毒素检测，是一种用于检测细菌内毒素的体外分析方法。该检测可通过多种方法完成，例如使用鲎试剂（LAL鲎血细胞中提取的裂解液）来检测产品中的细菌污染以及使用重组级联试剂（rCR），该试剂无需依赖鲎血细胞即可模拟天然的LAL反应过程。
细菌内毒素是一种热原（致热物质），存在于革兰氏阴性菌的细胞壁中。若通过注射药品或医疗器械将一定量的内毒素引入血液或脊髓液时，可能导致发热、感染性休克、器官衰竭甚至死亡。鉴于可能引发严重疾病或死亡的风险，所有与血液或脊髓液接触的注射用药品及植入式医疗器械均需进行内毒素检测，以确保患者安全。
上述产品与器械通过细菌内毒素检测来测试内毒素。我们提供可靠且准确的 BET 检测方法，这些方法可使用鲎试剂（LAL）或重组级联试剂（rCR）来检测制药用水系统的成品水及原料中的细菌内毒素。这些解决方案包括凝胶法、动态浊度法、动态显色法、卡片动态显色技术以及重组级联试剂（rCR）。
所有注射类药品、细胞与基因治疗产品、植入式医疗器械、透析产品、核医学药物以及复配注射剂均需进行内毒素检测，以确保产品中不存在内毒素。
家兔热原检测（RPT）用于检查可能含有革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌的产品中是否存在热原。之所以使用家兔进行检测，是因为当注射含有热原的产品后，家兔体温会升高。从1942年到1983年，家兔热原检测一直是热原检测的标准方法；然而该方法操作繁琐、耗时长且成本高昂。1983年，美国食品药品监督管理局（FDA）与美国药典（USP）正式采纳了使用鲎试剂（LAL）的细菌内毒素检测方法。
内毒素属于热原的一种，因此两种检测方法均用于检测有害的革兰氏阴性细菌，这些细菌若进入血液或脊髓液中可能会引发严重症状。家兔热原检测是一种体内检测方法（在生物活体内进行），用于检测热原。当家兔被注射含有热原的产品后，其体温会升高，从而判定热原的存在。然而，家兔热原检测容易出现误差，并可能导致家兔死亡。
细菌内毒素检测（BET），例如鲎试剂（LAL）或重组级联试剂（rCR），是一种体外检测方法（在生物活体外进行），用于检测细菌内毒素。由于BET在生物体外进行且不属于破坏性检测，因此在开发该方法时，3R原则（替代、减少、优化）是首要考虑因素。
