体内生物安全检测服务

当您开发和验证检测方法时,是否符合当前的监管标准?我们的生物安全检测服务可以帮助您遵守这些标准,同时通过检测广泛的潜在污染筛选分析来维持甚至加快您的进程。此外,我们可以帮助您在我们的美国或欧盟实验室从临床材料的体内检测过渡到 GMP 放行检测。

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生物制品的生物安全检测服务

必须对用于生产生物制品的病毒疫苗细胞系进行检测,以确保它们不含外源因子(例如病毒)。虽然诸如 PCR 之类的方法可以检测特定病毒,但广泛的体内筛选试验可以检测由未指定的试剂引起的潜在污染。每批供人用生物产品都需要进行安全检测以检测外源毒素。此外,一些产品需要确定细胞基质的成瘤特性。

我们的 体内生物安全检测服务在 美国爱尔兰的站点均得到支持。 请观看一段视频,该视频概述爱尔兰 Ballina 设施提供的所有服务。 


Charles River 的体内 生物安全检测服务小组定期执行以下测定和检测。 可应要求提供定制测定服务。

抗体产生实验

抗体

小鼠、大鼠和仓鼠抗体产生(MAP、RAP 和 HAP)检测基于免疫学的方法,通过使用高度易感的天然宿主(即小鼠、大鼠或仓鼠)以及敏感和特异性血清学检测,检测和识别生物标本中的鼠病毒污染物。

隐性病毒/外源因子测定

无论客户是生产生物疫苗还是病毒疫苗,我们均可进行外源因子检测,以满足各种监管要求。豚鼠、年轻成年小鼠、乳鼠和鸡胚均可用来确定细胞系或基质的病毒状态。虽然该检测不能识别特定病毒,但它是病毒安全检测概况中的关键组成部分。

成瘤性检测

用于生产活病毒疫苗的所有细胞,包括人类上皮细胞,都必须进行成瘤性检测。为满足多项监管要求,我们在无胸腺裸鼠中提供 84 天和 120 天的成瘤性检测。

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关于体内生物安全检测服务的常见问题 (FAQ)

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