基因稳定性

您能否确保如期完成您的细胞库研究?与服务提供商合作,为您的细胞库建库和细胞系检定检测提供完整服务,可以帮助您的研究顺利进行。我们提供多种基因稳定性检测方法,例如监管指导方针要求的原核和真核生产细胞基质的检定。

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基因稳定性检测

为了证明表达载体的基因序列在整个生产生命周期内是稳定的,以确保产品和生产过程的质量和一致性,需要进行基因稳定性检测。

新一代测序 (NGS) 现在被公认为全基因组测序最强大、最可靠的工具之一。将 NGS 用于细胞系检定使您可以运行一项研究,而不必执行多项检测来获得相同的结果。


网络研讨会:使用 NGS 表征细胞系 

DNA 链

了解如何使用新一代测序技术来检定您的细胞系以及验证克隆性和鉴别。

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基因稳定性检测相关规定

根据 ICH Q5B 指导方针,监管机构要求必须在两个时间点(即MCB和 EOPC 水平)分析细胞基质,以显示其基因稳定性。必须应用方法来确认表达载体的编码序列或相应的 RNA 转录产物。必须确定转基因的拷贝数,并且必须通过限制性内切酶图谱证明其完整性和整合模式。

基因检定和稳定性检测的策略因生产系统和项目阶段而异。我们的监管专家可以为您的计划提供指导,以满足监管要求。


基因稳定性方法

Charles River 应用以下方法来确定重组生产细胞系的基因稳定性并检定质粒产品:

  • 限制性内切酶图谱
  • Southern 印迹法
  • Northern 印迹法
  • 通过 qPCR 确定拷贝数
  • DNA 和 RNA 测序
  • 质粒测序
  • 重组载体的保留

Charles River 与基因组学专家 PathoQuest 合作,提供下一代测序 (NGS) 服务,该服务也可用于基因稳定性检测。我们的合作伙伴关系可以通过提供快速而全面的测试来加速您的药物开发。
 

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关于基因稳定性的常见问题 (FAQ)

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