全球法规持续加速迭代，推动中国医药行业质量控制理念与检测技术加速升级。细菌内毒素检查作为药品质量控制的关键环节，对方法合规性、结果可靠性及操作效率的要求日益提升。
近期，Charles River微生物解决方案（查士利华微生物&安度斯生物）联合合作伙伴（广州市鸿环贸易、广州瑞谱佳科技、北京中仑工业微生物）先后在广州与成都两地成功举办“2026面向未来的细菌内毒素检查技术培训班”，为华南与西南地区的医药质量从业者带来了系统化的技术培训与专业指导。
两期培训班聚焦中美药典更新要点与先进检测技术，结合日常检测实际需求，设置了异常结果分析等课程。除此之外，诸多亮点如下：
解读法规更新 · 剖析LER热点
Charles River技术专家围绕中美药典细菌内毒素检查法的最新修订进行了深入解读，系统介绍了微量技术、15分钟快速定量卡片等行业先进技术。同时，培训特别邀请东曜药业（BioDlink）微生物部专家徐玉芳讲师，就低内毒素回收（LER）进行专题讲解。专家系统解读了LER定义和形成机制、国内外法规要求，并结合实际案例，分享了加标顺序、稀释剂类型及内毒素标准品差异对回收率的影响，以及针对抗体产品的缓解策略。徐老师指出，LER研究已成为生物制品上市申报的必经环节，企业应提前布局，选择配套齐全的试剂供应商并做好长期投入准备。
立足区域特色 · 服务核药产业
除法规解读与先进技术介绍外，本次培训紧密结合西南地区医药产业特点，针对区域内快速发展的核药产业，特别增设了细菌内毒素检测技术在核药质量控制领域的专题内容。
Charles River技术专家胡沁蕊讲师围绕“先进技术在核药质量控制中的应用”展开讲解，从放射性药物质量控制法规趋势、快速内毒素检测、内毒素自动化检测三大方向切入，系统梳理了国内外法规及行业指南对短半衰期放射性药品的质量控制要求。针对核药半衰期短、放行时间紧、辐射防护要求高等痛点，重点介绍了15分钟快速内毒素检测卡片及全自动细菌内毒素检测系统在核药质控中的应用优势——包括无需自建标准曲线、所需样本量小、快速出结果以加速放行，以及自动化操作降低人员辐射暴露与污染风险。结合澳大利亚医疗机构使用卡片检测PET药物长达10年的实践案例，为药品生产及核药研发企业提供了具有针对性的技术指导，帮助相关企业更好地应对核药质控中的特殊挑战。
同期亮相行业大会
Charles River微生物解决方案受邀参加第三届无菌药品质量安全大会。展会期间，团队与众多行业专家及企业代表深入交流，共同探讨微生物检测技术的创新趋势与市场动态，并向参会者展示了15分钟快速定量卡片、微量检测技术等创新产品，吸引了众多与会者驻足交流。
展望未来 · 持续赋能
从华南到西南，从通用方法到区域聚焦，Charles River微生物解决方案始终致力于以创新的检测技术、专业的培训体系和深度的行业洞察，赋能中国医药企业的质量控制体系建设，助力行业在法规变革中稳健前行。未来，Charles River微生物解决方案将继续携手行业伙伴，推动细菌内毒素检测技术的持续升级，共同守护药品安全的质量底线。
