细胞治疗 CDMO 服务

我们全面的自体和异体细胞治疗制造服务包包括从各种起始材料的临床前到商业应用的细胞 GMP 生产。作为经验丰富的细胞治疗 CDMO,我们能够迅速扩大规模并为从临床到商业化生产提供支持。需要开发细胞治疗方面的帮助?

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细胞治疗制造服务

我们亲自参与的细胞治疗制造服务专长涵盖各种自体和异体细胞类型和起始材料,包括但不限于:

  • 免疫细胞群(即 T 细胞、NK、树突状细胞等)
  • 干细胞(即 MSC、HSC 等)
  • 其他需要的细胞类型

此外,我们拥有处理 TIL、肿瘤(切除/活检/裂解物)、单采材料(包括动员血、全血和白膜层)的经验。

我们提供三种车间配置以满足可扩展需求:

  • 经验证的 ISO 7 B 级生产容器车间符合美国 FDA 标准,可用于细胞疗法生产或病毒转导
  • 经验证的 ISO 7 B 级生产车间符合美国 FDA 和欧盟 GMP 附录 1 的细胞培养要求
  • 经验证的 ISO 7 B 级生产车间符合美国 FDA 和欧盟 GMP 附录 1 的细胞培养或病毒转导要求

为什么要与我们合作进行细胞治疗制造?

我们的团队精通各种可用于细胞治疗制造过程的技术平台。我们多年的经验使我们能够为您提供我们的最佳实践和规模放大的见解,不仅提高安全性,而且还为患者和整个行业降低产品成本。我们的能力包括:

  • 制造科学与技术 (MSAT) 团队
  • 质量管理体系(从商业化的早期阶段)
  • 质量控制/放行检测
  • 监管支持
  • 临床阶段运营和物流
  • 技术操作
  • 检测方法开发
  • 验证和确认
  • 工艺开发实验室

作为值得信赖的细胞治疗 CDMO,我们可以管理您的产品开发生命周期和相关供应链的各个方面。我们管理供应链整合、与多方(如单采中心和诊所)的调度、温度和/或在与不同供应商发货之前、期间和之后的受控存储。我们还代表您与其他 CMO 和/或监管机构进行全球临床试验和/或产品推广,以及与患者收集机构和客户 CRO 联络。

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