在实施快速微生物方法时，进行验证测试以满足监管要求，以确保快速方法和传统测试方法性能相当。整个验证阶段可能需要实验室6-20个月的时间，这取决于实验室的内部资源、经验和带宽。由于各种原因，总时间可能与初始估计值有很大差异，包括程序撰写错误、额外的重复，以及由于人工错误的无效测试而重复测试。
制药、生物技术和医疗器械行业长期以来一直希望供应商不仅能够提供快速微生物检测平台，而且能够支持其从购买到日常使用的实施。换句话说，提供一个完整的解决方案来处理验证的负担。
为了满足这一需求，Charles River创建了强大的RMM验证服务包，该服务包提供监管要求的验证数据，以及由我们的专家实验室代表客户执行的CGMP测试。
Celsis® Advantage 验证支持包利用 Charles River 在微生物验证方面的专业知识，提供科学的方案、文档和报告以快速通过验证。我们简化了验证流程，以提供一套全面的方法验证数据集，包括等效性、特异性和检测限，以及所有必要的检测方案，从而在存在产品的情况下执行额外的方法适用性、等效性、特异性和检测限检测。
使用此快速微生物学验证支持包，Charles River 微生物解决方案将向您发送所有必要的验证文档：Celsis 方法等效性验证报告、Celsis 稳健性验证技术报告、Celsis 耐用性验证技术报告，Celsis 样本效应的即用型检测方案，以及在存在产品的情况下进行等效性、检测限和特异性的方法适用性检测。
收到后，您的实验室即可使用这些方案开始验证测试，或对其进行调整以适应任何特殊的内部样本制备方法。同时，您也可以在进行方法适用性测试时，使用我们的验证报告开始准备您的监管提交。
完成方法适用性测试后，只需将测试报告和文档包提交给适当的监管机构即可。
在最终收到所有测试报告和文档后，综合文档集将包括：
产品名称 |
产品代码 |
Celsis® Advantage，无菌报告和方案，膜过滤 |
VAL6100MF |
Celsis Advantage与Celsis Complete 服务的不同之处在于，Advantage服务提供了方法适用性协议，用于在您的实验室进行产品测试，而不是完全外包给Charles River实验室进行检测。这两种服务包括相同的等效性、特异性和检测限（不存在产品）验证报告，以及样品效应测试协议。
Celsis Advantage验证服务为可能具有微生物测试经验但不具备验证计划的实验室提供经过审查的规定测试方法。
然而，执行必要的测试需要额外的人员、资源和材料成本，这些成本可能会因无法控制的内部问题而有所不同，如重新测试或安排。相比之下，Celsis Complete 验证服务是在固定的成本和预定的时间线中由Charles River实验室执行所有测试。
