Celsis Complete 验证和报告服务

Celsis® Complete验证服务是全面的快速微生物学仪器验证服务包,包含 Charles River 执行的验证报告、文档和测试服务。 快速无菌测试的验证从未像现在这样容易实现,它将传统的 14 天用时缩短为 5-7 天。

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快速微生物方法(RMM)的快速实现

快速微生物方法的验证是一项监管要求,需要相当长的时间(通常为6-20个月)和内部资源来执行。而许多质量控制微生物实验室缺乏专业知识和内部资源,无法独立完成这项工作。

制药、生物技术和医疗器械行业长期以来一直希望供应商不仅能够提供快速微生物检测平台,而且能够支持其从购买到日常使用的实施。换句话说,提供一个完整的解决方案来处理验证的负担。

为了满足这一需求,Charles River创建了强大的RMM验证服务包,该服务包提供监管要求的验证数据,以及由我们的专家实验室代表客户执行的CGMP测试。

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Celsis Complete 验证报告和测试服务

Celsis Complete 验证支持包充分利用了 Charles River 丰富的产品组合、内部专业知识和全球能力。我们简化了验证流程,在不到 120 天内即可提供完整、满足监管的提交内容的验证数据集,从而减轻寻求实施快速微生物检测平台的组织的负担。
 

Celsis 完整图表


Celsis Complete 验证包是如何工作的?

使用此验证服务,Charles River 微生物解决方案将通过向您发送以下文档开始验证过程:

  • Celsis 方法等效性验证报告
  • Celsis 稳健性验证技术报告
  • Celsis 耐用性验证技术报告
  • Celsis 样本效应方案

交付后,您的组织可以开始内部文件准备过程,以便最终提交监管文件,并提供适当数量的样本产品,供Charles River生物制品测试解决方案实验室验证。

同时,QC实验室可以执行技术转移,并在等待最终交付的测试数据时继续准备其监管提交。

完成测试,Charles River实验室将准备一份最终报告。本报告将被审查、定稿并提交给您,以纳入您准备的监管文件中提交。

现在开始验证

  • 确定性快速无菌验证数据

    使用此验证服务,Charles River 微生物解决方案将通过向您发送以下文档开始验证过程:

    • Celsis 方法等效性验证报告
    • Celsis 稳健性验证技术报告
    • Celsis 耐用性验证技术报告
    • Celsis 样本效应方案
  • Celsis Complete 验证支持的主要优势

    • 无需重新证明与药典方法等效性,从而缩短了实施时间
    • 减少了与人员、资源和验证时间相关的需求和成本
    • 通过其满足监管要求的提交内容数据集加速 Celsis 快速无菌应用的实施
    • 使人员能够专注于验证过程的其他方面
  • 产品信息

    产品名称
    产品代码
    Celsis® 完整、无菌服务与报告,膜过滤 

    VAL6000MF

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