与传统检测方法相比，Celsis™ 快速微生物检测方法可在一半时间内提供客观的质量控制（QC）结果，帮助您的QC微生物团队通过自动化的试剂检测法，迅速确认样品中是否存在微生物污染。无论是在关键生产工艺步骤、入场原料和用水的筛查，还是最终的产品放行检测，Celsis™ 快速微生物检测系统均可胜任。
我们的快速微生物检测系列旨在快速提供微生物检测结果，无论样品类型、体积或所属行业如何，从小型到高通量的产品生产设施均适用。
我们的试剂盒具有极高的可靠性和精准性，提供多种规格，适用于无菌、非无菌以及复杂产品类型。
我们提供快速微生物检测所需的全部配套产品及相应的质量合格证。
我们遍布全球的实验室网络具备丰富的专业知识和检测能力，可针对每一款独特产品提供解决方案。我们支持依据 美国药典USP <73>章节要求， 全面外包方法适用性评估，或依据美国药典USP <1223>、《药物开发协会技术报告33》以 及欧洲药典Ph. Eur. 5.1.6 ，完成完整的替代方法验证。
–南卡罗来纳州查尔斯顿 cGMP 注册实验室
–爱尔兰都柏林 cGMP 认证实验室
–新加坡 cGMP 注册实验室
–德国卡尔斯特实验室
只要能够从比传统方法更快获得结果，快速微生物检测方法就是理想的解决方案。然而，快速微生物检测的潜在应用范围远不止于此，涵盖面更为广泛。大多数传统方法，包括对污染物进行计数或目视的检测方式，都可替换为快速微生物检测方法，应用场景包括：纯化水、注射用水（WFI）、微生物限度检测、预期结果为 0 CFU 的生物负载计数、关键过程控制步骤以及进厂原材料检测。
是的，引入快速微生物检测方法属于对传统药典方法的替代，同样需要在使用前完成验证。从历史来看，这项工作曾被认为难度极高，成为了不熟悉替代快速检测方法的QC微生物实验室进入该领域的一大障碍。然而，监管机构和行业协会已相继出台更多指导文件以助力落地实施，相关技术供应商也受到鼓励开展相关工作。我们可提供 Celsis™检测方法的实施指导，在条件允许的情况下，还能提供额外的服务与支持。
相关行业指导文件：
•注射剂协会（PDA）– 技术报告 33（TR33）
•美国药典USP <1223> 替代微生物方法验证
•欧洲药典Ph. Eur. 5.1.6 微生物质量控制替代方法
•美国药典USP <73> 及 USP <1071>：利用 Celsis 加速短效期产品的污染检测
建议对所有检出的微生物进行种级鉴定。最可靠、最准确的微生物鉴定方法是 DNA 测序，这也是我们 AccuGENX-ID® 服务的技术基础。另一种针对常规微生物鉴定的技术是 MALDI-TOF，我们以 AccuPRO-ID® 的形式提供，或作为我们的内部解决方案 Axcess® 提供。获得最准确鉴定结果的关键在于我们专有的经过验证的微生物数据库。
