细菌内毒素检测中的标准曲线是什么？

在传统细菌内毒素检测（BET）中，制备标准曲线需先对工作标准品（CSE）进行复溶，再经过系列稀释以获得一组预定义的内毒素浓度，这些浓度点构成标准曲线，用于确定未知样品中的内毒素浓度。

什么是存档标准曲线（ASC）？

存档标准曲线（ASC）是用于内毒素检测的预验证、存储的校准曲线，无需在每次检测时重新制备新的标准曲线。能显著降低变异性和误差，提高检测结果的可靠性。

ASC 解决的问题：

• 最大限度减少人工制备所引起的不一致性
• 减少标准曲线制备过程中的人为错误
• 降低标准曲线制备所需的大量培训投入
• 节省原本用于曲线制备材料所占用的实验室空间
• 消除标准曲线制备所需时间，缩短了检测准备时间

ASC 在早期应用中因变异性和控制要求面临的挑战，导致其采用率下降。现代 ASC 技术通过使用预验证的曲线解决了这些问题，确保结果的一致性。

Charles River 快速内毒素检测卡片技术中的 ASC 有何独特之处？

Endosafe™快速内毒素检测卡片是内毒素检测的金标准，其中预装了精确定量的试剂、显色底物和内毒素标准品，简化了检测流程，满足法规要求，并确保结果准确可靠。

Charles River 的 ASC 技术与早期尝试不同，它结合了严格的验证流程和外部基准，确保每条 ASC 均具有高度的可靠性、精确性和准确性，同时克服了新制备曲线存在的变异性问题。

Endosafe™快速内毒素检测卡片解决的问题

• 传统标准曲线制备方式依赖人工操作，易导致不同测试间出现差异。 Endosafe™快速内毒素检测卡片预先分装了精确定量的试剂、显色底物和内毒素标准品，可确保每次检测的均一性。
• 移液、试剂处理及标准曲线制备过程中的人为错误较为常见，会影响检测结果。 Endosafe™快速内毒素检测卡片通过自动化全流程操作（从试剂制备到数据分析），消除了这类错误。
• 传统内毒素检测需要大量资源投入，包括经过专业培训的人员、充足的实验室空间以及大量耗材。 Endosafe™快速内毒素检测卡片精简了操作流程，减少了对大量资源的需求，同时简化了检测过程。

Endosafe™快速内毒素检测卡片满足所有药典协调的细菌内毒素检测章节要求，且 LAL 检测卡片已获 FDA 批准用于最终产品放行检测。这确保了使用 Endosafe™快速内毒素检测卡片的实验室符合监管标准，降低了不合规风险。

存档标准曲线的一致性验证

为验证 Endosafe™快速内毒素检测卡片所用存档标准曲线的可靠性与准确性，Charles River 开展了严格的验证工作：

• 生成标准曲线（ASC）： 从同一批次中抽取15张快速内毒素检测卡片，使用三种参考标准品（RSE）浓度进行检测，每种浓度采用10个平行。所得数据点用于构建标准曲线，其R值须达到 0.990 或更高。
• 阳性与阴性对照： 另取15张快速内毒素检测卡片，使用细菌内毒素检测用水进行测试，以评估快速内毒素检测卡片的阳性和阴性对照。阳性对照值必须在总体均值的±25%范围内，且所有阴性对照结果须为阴性。
• 精密度与准确度挑战： 从整批产品中抽取45张快速内毒素检测卡片，使用三种新的RSE 浓度进行检测。每种浓度的报告值须在特定浓度平均值的±15%范围内，且全部45张快速内毒素检测卡片必须满足样品和加标通道的 %CV（变异系数）以及加标回收率的所有适用性标准。

ASC 的一致性还通过以下方式进一步验证：在连续几天内，使用同一批次多张快速内毒素检测卡片对同一样品进行检测。这确保每张快速内毒素检测卡片对同一样品都能得到一致的内毒素检测值，增强了ASC的可靠性与精密度。

Endosafe™快速内毒素检测卡片是 Charles River「季度产品监控」计划的组成部分，确保持续的合规性与可靠性。每批快速内毒素检测卡片都经过全面的实时稳定性测试，以确认其保质期和性能。

内毒素检测的未来

Endosafe™快速内毒素检测卡片结合了ASC的优势与先进卡片检测技术，代表了内毒素检测的未来发展方向。这不仅提升了检测结果的质量与可靠性，更简化了检测流程，使其更加高效、资源消耗更低。