对主细胞库 (MCB)、工作细胞库 (WCB) 和生产终末细胞 (EPC/EOPC) 或生产限定代次细胞 (CAL) 进行细胞系检定。根据现行法规和指南，必须考虑以下方面：
考虑因素包括细胞系的物种（例如，仓鼠、人、鸡、大肠杆菌、巴斯德毕赤酵母）及其预期用途（例如，重组蛋白生产、疫苗生产、基因治疗）。此外，应根据细胞系来源及其发展历史以及细胞生物学特征的记录，决定进行哪些检测。执行测定时，指导方针建议使用经过验证的检测程序，以显示其是否适合预期目的。
我们在美国和欧洲的实验室均提供经过验证的哺乳动物和微生物细胞系检定方法。我们内部整理的法规数据库中提供了关于细胞系检定的指南参考。
下表列出了用于生产重组蛋白的一般哺乳动物和微生物细胞系表征的建议检测计划，以及 CHO 细胞的具体示例。
| 哺乳动物细胞系检定推荐方案1 | MCB | WCB | EPC/CAL | |
| 微生物污染 | 无菌 | X | X | X |
| 支原体 | X | X | X | |
| 分枝杆菌 | X | |||
| 螺原体 | X | |||
| 细胞系鉴别 | DNA 指纹图谱/条形码 | X | X | X |
| 基因稳定性 | DNA 测序 | X | 可选 | |
| 通过 qPCR/STR 分析基因拷贝数 | X | X | ||
| 病毒检测 | 逆转录酶病毒：逆转录酶和逆转录病毒感染性试验 | X | X | |
| 体外法检测外源病毒 | X | X | X | |
| 体内法检测外源病毒/NGS | X | X | ||
检测特定病毒，例如：
|
X | |||
| 体内生物安全性：小鼠、仓鼠和大鼠抗体产生试验（MAP、RAP 和 HAP） | X | |||
| 透射电子显微镜 | X | X | ||
| 成瘤性/致瘤性 | X | |||
1基于下一代测序 (NGS) 技术的新分子方法也可以作为检测方案的补充。
| 微生物细胞系检定推荐方案 | MCB | WCB |
| 噬菌体检测 | X | X |
| 纯度 | X | X |
| 鉴别 | X | X |
| 活力 | X | X |
| 拷贝数 | X | X |
| DNA 测序 | X | X |
| 可选标记的保留 | X | X |
| 重组载体的保留 | X | X |
| 限制性内切酶分析 | X | X |
考虑到所有这些因素，您必须确定最有效、最相关和最高效的细胞系检定计划。
细胞系检定对于控制生物制品制造至关重要。检测旨在确认细胞基质的身份、纯度和针对制造用途的适用性。检定细胞库的具体检测策略取决于若干因素，包括（但不限于）细胞系本身的来源、其生长要求和培养史。
正确的细胞系鉴定对于确保在常规细胞培养工作中避免无意的污染细胞系至关重要。在药物开发过程中，鉴定细胞系的身份和特征尤其重要，以便在监测新疗法对特定细胞系的作用的同时，验证亲代细胞系是否得以维持。
就监管要求而言，必须考虑几个因素，例如产品类型、用于生产的细胞系（如抗体、病毒疫苗等），以及产品计划寻求商业许可的地理区域（如美国、欧盟、日本等）。
可能有用的来自各监管机构指导文件的示例包括但不限于：1993 年的Points to Consider in the Characterization of Cell Lines Used to Produce Biologicals （用于生产生物制品的细胞系检定中的考虑要点）(FDA)、2010 年的Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications（用于生产传染病适应症病毒疫苗的细胞基质和其他生物材料的检定和鉴定的行业指导方针）(FDA) 以及 ICH Q5 系列（特别是 Q5A、Q5B 和 Q5D）。
